Διεθνή

Pfizer-BioNTech: Κατατέθηκε το αίτημα για άμεση άδεια του εμβολίου

Οι Pfizer και BioNTech κατέθεσαν αίτημα στην αμερικανική υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για επείγουσα αδειοδότηση του υποψηφίου εμβολίου τους.

Στόχος των δύο εταιρειών είναι να επιτραπεί η χρήση του εμβολίου σε ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού στις ΗΠΑ από τα μέσα μέχρι τα τέλη Δεκεμβρίου.

Σε ανάρτησή του στο Twitter o CEO της Pfizer, Αλμπερτ Μπουρλά, χαρακτήρισε τη στιγμή ως «ιστορική» και εξέφρασε την ευγνωμοσύνη του σε «όσους βοήθησαν να φτάσουν σε αυτό το στάδιο».

Το επόμενο βήμα για την FDA είναι η έναρξη της αξιολόγησης του εμβολίου και τη χορήγησή του στο πλαίσιο των συνθηκών εκτάκτου ανάγκης, μια διαδικασίας που θα οδηγήσει στη διανομή του εμβολίου έως τα τέλη του έτους σε περιορισμένες πληθυσμιακές ομάδες, όπως οι εργαζόμενοι στον κλάδο Υγείας και στην τρίτη ηλικία.

Η Pfizer έχει ανακοινώσει ότι το εμβόλιο έχει αποτελεσματικότητα πάνω από 95% σε ενήλικες,  και ανοσοαπόκριση πάνω από 94% σε ηλικίες άνω των 65 ετών. Σύμφωνα με την εταιρεία, περίπου το 42% των συμμετεχόντων στις κλινικές μελέτες αντιπροσωπεύουν φυλετικές ή εθνικές μειονότητες.

Σύμφωνα με τον κ. Μπουρλά η εταιρεία έχει ξεκινήσει τη διαδικασία υποβολής ανάλογων αιτημάτων για το εμβόλιο σε Ευρώπη, Αυστραλία, Καναδά, Ιαπωνία και Ηνωμένο Βασίλειο.

Το μήνυμα του Άλμπερτ Μπουρλά:

«Είναι μια ιστορική ημέρα, μια ιστορική ημέρα για την επιστήμη και για όλους εμάς. Χρειάστηκαν μόλις 248 ημέρες για να φτάσουμε, από την ημέρα που ανακοινώσαμε το σχέδιό μας να συνεργαστούμε με την BioNTech, στην υποβολή του αιτήματος στην FDA. Λειτουργήσαμε με ασυνήθιστη ταχύτητα στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, από τη σύλληψη της ιδέας μέχρι την υποβολή του αιτήματος στις ρυθμιστικές αρχές, επικεντρωνόμενοι πάντα στην ασφάλεια. Τόσα πολλά πράγματα συνέβαλαν στο να συμβεί αυτό: πρόοδος στην τεχνολογία, καταπληκτική συνεργασία, χιλιάδες θαρραλέοι εθελοντές στις δοκιμές σε όλον τον κόσμο και, φυσικά, οι συνεργάτες που καθοδηγούνταν από το ίδιο κίνητρο και στις δύο εταιρείες.

Σήμερα, ήμασταν σε θέση να υποβάλουμε ένα πολύ στιβαρό πακέτο δεδομένων, που πιστεύουμε ότι ανταποκρίνεται, και σε πολλές περιπτώσεις ξεπερνά, τα υψηλά πρότυπα της FDA.

Το υποψήφιο εμβόλιό μας έχει επιδείξει αποτελεσματικότητα 95% απέναντι στην Covid-19, χωρίς να έχουν παρατηρηθεί ως τώρα σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλειά του.

ADVERTISING

Φυσικά, το ταξίδι δεν έχει ολοκληρωθεί ακόμη. Εκτός από τη σημερινή υποβολή (του αιτήματος) στην FDA, έχουμε ήδη ξεκινήσει να υποβάλουμε αιτήματα στην Αυστραλία, τον Καναδά, την Ευρώπη, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο και σκοπεύουμε να υποβάλουμε (αιτήματα) σε άλλες ρυθμιστικές αρχές, σε όλον τον κόσμο.

Αναμένουμε επίσης με ανυπομονησία την προσεχή συζήτηση, τον Δεκέμβριο, στη Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) των ΗΠΑ.

Τέλος, θα συνεχίσουμε το έργο που είναι ήδη σε εξέλιξη, για να διασφαλίσουμε ότι θα μπορούμε να ξεκινήσουμε την αποστολή του εμβολίου αμέσως μόλις δοθεί η έγκριση. Με βάση τις τρέχουσες προβλέψεις, αναμένουμε ότι θα παράγουμε παγκοσμίως έως και 50 εκατομμύρια δόσεις το 2020 και έως και 1,3 δισεκατομμύριο δόσεις μέχρι το τέλος του 2021.

Θέλω να ευχαριστήσω όλους εκείνους που συμμετείχαν εθελοντικά στην κλινική δοκιμή, τους πανεπιστημιακούς συνεργάτες μας και τους συναδέλφους και συνεργάτες μας σε όλον τον κόσμο που εργάζονται νυχθημερόν για να βοηθήσουν να διασφαλιστεί ότι η επιστήμη θα νικήσει».

Επέσαν οι υπογραφές E.E. – Pfizer για το εμβόλιο

Σημειώνεται πως η κοινοπραξία Pfizer /BioNTech υπέγραψε συμφωνία το βράδυ της Παρασκευής με την Ε.Ε. για τη διάθεση του εμβολίου που παρασκευάζει για την Covid-19, ανακοίνωσε η Επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου με ανάρτησή της στο Twitter.

«Αυτή η 5η συμφωνία είναι άλλο ένα ορόσημο στις προσπάθειές μας να παράσχουμε σε όλους τους πολίτες έναν ασφαλή και αποτελεσματικό τρόπο για να αντιμετωπιστεί η πανδημία», πρόσθεσε η Επίτροπος.

Τα επόμενα βήματα με στόχο την έναρξη του εμβολιασμού

Στο πλαίσιο της αξιολόγησης, οι επιστήμονες της FDA αναμένεται να μελετήσουν στοιχεία από μεμονωμένους ασθενείς, όπως ενδείξεις για τυχόν παρενέργειες. Μετά την αξιολόγηση των ειδικών της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων, τη σκυτάλη αναλαμβάνει αναλαμβάνει ανεξάρτητο πάνελ από γιατρούς από υψηλού κύρους ακαδημαϊκά κέντρα των ΗΠΑ, οι οποίοι αναμένεται να συναντηθούν στις αρχές Δεκεμβρίου για να συμβουλεύσουν την FDA για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Το επιστημονικό πάνελ θα εξετάσει ερωτήματα όπως το εάν τα στοιχεία αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε ορισμένες ηλικιακές ομάδες, εθνικότητες αλλά και ανά φύλο. Στη συνέχεια θα ζητηθεί από τους επιστήμονες το εάν συστήνουν την έγκριση του εμβολίου για χρήση και σε ποιους πληθυσμούς.

kathimerini.gr

Διαβάστε επίσης




NEWSLETTER

Ενημερωθείτε πρώτοι για τελευταία νέα, αποκλειστικά ρεπορτάζ και παρασκήνιο